江西省药监局疫情注册，江西省药监局举报电话

有药企停产,专门生产口罩

确实有药企停产专门生产口罩。具体案例：江西省药监局发布了《江西草掌柜中药有限公司暂停生产的公告》，该公司因拟将中药饮片生产车间改造为医疗器械（口罩）生产车间，向江西省药监局提交了暂停生产中药饮片的申请。

其中，安徽省恒济医药有限公司和上海海阔全椒药业有限公司因存在缺陷被药监局责令限期整改，目前两家药企也已均完成整改并恢复正常药品经营活动。医疗器械生产企业 本次共检查医疗器械生产企业5家，全部为二类生产企业，主要生产口罩、手术衣等医疗器械。检查形式同样为飞检。

原料药海外（欧洲、印度等）疫情导致原料药停工停产，这可能会使全球原料药供应减少，从而驱动原料药涨价。中国作为原料药生产大国，相关企业有望受益于价格上涨，增加利润空间。例如，一些特色原料药和专利到期原料药企业，在海外供应受限的情况下，市场份额可能进一步提升。

内检未能有效拦截不合格产品出厂行政处罚决定书显示，该批次口罩共生产6万只，云南白药内部检验170只均“合格”，但今年3月在浙江台州销售过程中被检出不符合云南的“滇械注准”标准。

新冠自测试剂盒国内NMPA注册

新冠自测试剂盒在国内NMPA（国家药监局）的注册流程及要求如下：政策背景与注册类别政策依据：2022年3月12日，国家药监局发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确允许社区居民通过零售药店、网络平台等渠道购买抗原检测试剂自测。注册类别：新冠自测试剂盒属于第三类医疗器械，需通过严格审批方可上市。

市场潜力中泰证券预测，国内抗原自检试剂盒单月市场规模达177亿-266亿元，年市场规模将达2124亿-3192亿元。东方生物、亚辉龙等企业加速申报注册证，抢抓市场先机。

大参林与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作协议，万孚生物新冠抗原自测试剂于3月13日“首发”于大参林线下门店。此外，万孚生物还和老百姓大药房达成了合作。万孚生物的新冠抗原检测试剂产品于2020年11月通过中国NMPA应急审批，成为国内第一批获得新冠抗原检测试剂注册证的企业。

022年8月2日，北京京东方知微生物科技有限公司自主研发的全自动核酸扩增分析仪（NAT-3000）获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证，标志着国内“金标准”核酸检测进入30分钟新时代。产品突破性特点 全封闭设计：试剂盒采用微流控芯片技术，检测全程气溶胶“0”污染，避免交叉感染风险。

英国新冠抗原自测试剂盒CTDA申请流程如下：创建账号与登录密码在提交申请前，需先在官方指定平台创建账号并设置登录密码，作为后续申请流程的入口。

CMDE发布新冠病毒核酸检测试剂等3项注册审查指导原则

1、CMDE发布了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸、抗体、抗原检测试剂等3项注册审查指导原则。具体介绍如下：日前，国家药监局器审中心（CMDE）发布上述指导原则，目的是进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理。规范对象：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸、抗体、抗原检测试剂。发布机构：国家药品监督管理局器审中心（CMDE）。

2、CMDE（国家药监局器审中心）发布了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸、抗体、抗原检测试剂等3项注册审查指导原则，旨在进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理。发布机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）。指导原则内容：涵盖新冠病毒核酸、抗体、抗原检测试剂的注册审查要求。

3、新冠核酸与呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册指导原则存在多方面差异，包括框架、逻辑顺序、样本稳定性、企业参考品验证、精密度、包容性、交叉反应、干扰试验、反应体系、阳性判断值等环节。

4、呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中，不同亚型的样本量要求需根据检测试剂的报告方式及引物探针设计特点确定，核心原则是确保各亚型检测性能评估的充分性与统计学可靠性。

5、哥伦比亚医疗器械注册证：针对哥伦比亚市场的专项认证，需通过该国药品监管机构（INVIMA）的技术审评，包括产品性能、临床数据、标签说明等环节。注册证的取得标志着产品符合哥伦比亚医疗器械法规要求，为进入南美市场奠定基础。